Wat is CE-markering?
CE-markering is het verplichte Europese conformiteitsmerk waarmee een fabrikant verklaart dat zijn product voldoet aan alle EU-harmonisatiewetgeving die voor dat product geldt, zoals de eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu en elektromagnetische compatibiliteit. Zonder CE-markering mag zo’n product niet in de Europese Economische Ruimte in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. Voor industriële en OT-omgevingen raakt CE vrijwel elk onderdeel: PLC’s, HMI’s, sensoren, netwerkswitches, schakelkasten en complete machines in fabrieken, nutsbedrijven en kritieke infrastructuur.
CE-markering is geen keurmerk van een overheid en geen kwaliteitslabel. Het is een verklaring van de fabrikant zelf, die daarmee de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product op zich neemt.
🧠 Wat betekent CE-markering precies?
De letters CE worden meestal uitgelegd als Conformité Européenne. Het merk komt voort uit de “Nieuwe Aanpak” van 1985; Richtlijn 93/68/EEG legde in 1993 de vorm en het gebruik ervan uniform vast en verving in een reeks productrichtlijnen het oudere “EG-merk” door “CE-markering”. Sinds 2008 is de basis vastgelegd in het New Legislative Framework: Verordening (EG) 765/2008 en Besluit 768/2008/EG. De Europese Commissie licht dat kader toe in de Blue Guide, waarvan de meest recente versie in juni 2022 verscheen.
Artikel 30 van Verordening 765/2008 legt de algemene beginselen vast:
- Alleen de fabrikant of zijn gemachtigde brengt de CE-markering aan
- Alleen op producten waarvoor een EU-regel dat voorschrijft - CE op een product zonder toepasselijke richtlijn of verordening is verboden
- Verantwoordelijkheid voor alle toepasselijke eisen - met de markering verklaart de fabrikant dat het product aan álle relevante wetgeving voldoet, niet aan één richtlijn
- Het enige merk dat conformiteit aantoont - andere merken mogen, zolang ze de CE-markering niet verwarren of minder zichtbaar maken
- Handhaving en sancties - lidstaten moeten misbruik bestraffen, bij ernstige overtredingen eventueel strafrechtelijk
CE geldt in de 27 EU-lidstaten en in de EER-landen Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Het Verenigd Koninkrijk heeft na de Brexit het UKCA-merk ingevoerd, maar besloot in 2023 om CE-markering voor de meeste productgroepen in Groot-Brittannië voor onbepaalde tijd te blijven erkennen.
🧱 Welke EU-regels leiden tot CE-markering in OT?
Een CE-markering is altijd de optelsom van alle toepasselijke regels. Voor industriële automatisering zijn dit de belangrijkste:
| Regelgeving | Nummer | Waar het over gaat | Relevant voor |
|---|---|---|---|
| Machinerichtlijn | 2006/42/EG | Veiligheid van machines en veiligheidscomponenten | Machines, productielijnen, safety-componenten |
| Machineverordening | (EU) 2023/1230 | Opvolger van de Machinerichtlijn, inclusief cybersecurity | Machines vanaf 20 januari 2027 |
| Laagspanningsrichtlijn | 2014/35/EU | Elektrische veiligheid bij 50–1000 V AC of 75–1500 V DC | Op netspanning gevoede apparatuur, verdeelinrichtingen |
| EMC-richtlijn | 2014/30/EU | Elektromagnetische emissie en immuniteit | Vrijwel alle elektronica |
| Radioapparatuurrichtlijn | 2014/53/EU | Radio, EMC, elektrische veiligheid en sinds 1 augustus 2025 cybersecurity | Wifi-, bluetooth-, 4G/5G- en LoRa-apparaten |
| ATEX | 2014/34/EU | Apparatuur voor explosieve atmosferen | Instrumentatie en kasten in Ex-zones |
| RoHS-richtlijn | 2011/65/EU | Beperking van gevaarlijke stoffen in elektronica | Industriële meet- en regelinstrumenten sinds 22 juli 2017 |
| Cyber Resilience Act | (EU) 2024/2847 | Cybersecurity van producten met digitale elementen | Vrijwel alle verbonden hard- en software vanaf 11 december 2027 |
Andere richtlijnen spelen in specifieke situaties mee, zoals de Drukapparatuurrichtlijn (2014/68/EU) voor vaten en leidingen onder druk en de Meetinstrumentenrichtlijn (2014/32/EU) voor wettelijke meters, bijvoorbeeld energie- of watermeters die voor facturatie worden gebruikt.
📦 Welke richtlijnen gelden voor welke OT-component?
Een veelgemaakte fout is te denken dat een PLC onder de Machinerichtlijn valt. Een gewone PLC is geen machine: hij valt onder de EMC- en RoHS-richtlijn, en alleen onder de Laagspanningsrichtlijn als hij rechtstreeks op netspanning werkt. De meeste PLC’s en HMI-panelen werken op 24 V DC en liggen daarmee onder de ondergrens van 75 V DC.
| Component | Typische CE-grondslag | Aandachtspunt |
|---|---|---|
| PLC (standaard) | EMC, RoHS, Laagspanning bij netvoeding | Geen machine; wel onderdeel van de machine-CE. Vanaf 11 december 2027 ook de CRA, meestal met zelfbeoordeling |
| Safety PLC / Veiligheidsrelais | Machinerichtlijn als veiligheidscomponent, EMC, RoHS | ”Logische eenheden voor veiligheidsfuncties” staan in bijlage IV van de Machinerichtlijn |
| HMI | EMC, RoHS, Laagspanning bij 230 V, RED bij wifi | Panelen op 24 V DC vallen buiten de Laagspanningsrichtlijn |
| Industriële netwerkswitch | EMC, RoHS, Laagspanning bij netvoeding | Met radiomodule ook RED en EN 18031; vanaf eind 2027 de CRA, waarin switches als belangrijk product klasse I gelden, net als voor Industrial Internet of Things-gateways |
| Sensor / transmitter | EMC, RoHS, ATEX in Ex-zones | Meetinstrumentenrichtlijn alleen voor wettelijke meters |
| Schakelkast | Laagspanning via IEC 61439, EMC | Als onderdeel van een machine valt de kast onder de machine-CE |
| Complete machine of lijn | Machinerichtlijn, plus alle richtlijnen hierboven | De bouwer of integrator is de fabrikant |
🔧 Hoe verloopt de CE-procedure stap voor stap?
De route naar CE-markering is voor elke richtlijn in grote lijnen gelijk:
- Bepaal de toepasselijke wetgeving - welke richtlijnen en verordeningen gelden, en welke productcategorie (bijvoorbeeld een bijlage IV-machine)
- Inventariseer de essentiële eisen - de wettelijke eisen staan in de bijlagen van elke richtlijn
- Voer een risicobeoordeling uit - voor machines volgens ISO 12100: gevaren identificeren, risico’s schatten en reduceren
- Pas geharmoniseerde normen toe - wie een norm volgt die in het Publicatieblad is vermeld, krijgt een vermoeden van conformiteit. Voorbeelden: IEC 60204-1 voor de elektrische uitrusting, ISO 13849 of IEC 62061 voor functionele veiligheid en EN IEC 61000-6-2/-4 voor EMC in industriële omgevingen
- Kies de conformiteitsbeoordelingsmodule - zelfbeoordeling of betrokkenheid van een aangemelde instantie (notified body)
- Stel het technisch dossier op - ontwerp, schema’s, risicobeoordeling, testrapporten, handleiding; minimaal tien jaar bewaren na het in de handel brengen
- Onderteken de EU-conformiteitsverklaring - één verklaring die alle toepasselijke regels noemt
- Breng de markering aan - minimaal 5 mm hoog, zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar, met het viercijferige nummer van de aangemelde instantie als die bij de productiefase betrokken is
De modules komen uit Besluit 768/2008/EG en worden per richtlijn geselecteerd. De Machinerichtlijn gebruikt eigen bijlagen (VIII interne controle, IX EG-typeonderzoek, X volledige kwaliteitsborging) die inhoudelijk vergelijkbaar zijn; de Machineverordening sluit wel aan op de standaardmodules.
| Module | Naam | Rol aangemelde instantie | Typisch gebruik |
|---|---|---|---|
| A | Interne productiecontrole | Geen | Meeste PLC’s, sensoren, machines buiten bijlage IV |
| B + C | EU-typeonderzoek + conformiteit met het type | Beoordeelt het ontwerp | Bijlage IV-machines zonder volledige normtoepassing; bij ATEX gecombineerd met een productiemodule |
| H | Volledige kwaliteitsborging | Beoordeelt het kwaliteitssysteem | Fabrikanten met grote series, alternatief voor B + C |
| G | Eenheidskeuring | Keurt het individuele product | Unieke installaties, zoals drukapparatuur |
Aangemelde instanties en hun nummers staan in de openbare Europese database NANDO. Het nummer naast het CE-logo, zoals 0344 bij DEKRA Certification, laat zien welke instantie betrokken was.
🏭 Wat betekent CE voor systeemintegrators en eindgebruikers?
In de praktijk wordt de OT-afdeling vaker fabrikant dan ze denkt:
- Machine voor eigen gebruik - wie zelf een machine bouwt en in gebruik neemt, moet die ook CE-markeren
- Samenstel van machines - een integrator die losse machines koppelt tot één lijn met een gemeenschappelijke besturing, wordt fabrikant van het samenstel
- Niet voltooide machine - een module die bedoeld is om in een andere machine te worden ingebouwd, krijgt geen CE maar een inbouwverklaring; de eindbouwer zorgt voor de CE-markering van het geheel
- Ingrijpende wijziging - een retrofit die nieuwe gevaren introduceert, bijvoorbeeld een nieuwe besturing in een legacy-installatie, kan een nieuwe CE-procedure vereisen. De Machineverordening maakt dit vanaf 2027 expliciet: wie een machine ingrijpend wijzigt, wordt voor die machine zelf fabrikant
- Vaste installatie - een fabrieksinstallatie hoeft voor de EMC-richtlijn geen CE te dragen, maar moet wel volgens goed vakmanschap zijn gebouwd en gedocumenteerd
Nederlandse context: de Machinerichtlijn is omgezet in het Warenwetbesluit machines en de Nederlandse Arbeidsinspectie houdt markttoezicht op machines voor professioneel gebruik. De Rijksinspectie Digitale Infrastructuur (RDI, tot 2023 Agentschap Telecom) ziet toe op de EMC-richtlijn en de Radioapparatuurrichtlijn, en controleert sinds 1 augustus 2025 ook de cybersecurity-eisen voor draadloze apparatuur. In het wetsvoorstel Uitvoeringswet Cyber Resilience Act is de RDI ook aangewezen als markttoezichthouder voor de CRA.
🔐 Garandeert CE-markering ook cybersecurity?
Lang was het antwoord simpelweg nee: CE ging over elektrische veiligheid, EMC en fysieke constructie. Dat verandert in drie stappen:
| Datum | Regelgeving | Wat verandert voor CE |
|---|---|---|
| 1 augustus 2025 | Radioapparatuurrichtlijn (Gedelegeerde Verordening 2022/30) | Draadloze, internetverbonden apparatuur moet cybersecurity-eisen halen, aangetoond met EN 18031 |
| 20 januari 2027 | Machineverordening | Bescherming van besturingen tegen corruptie en manipulatie wordt een veiligheidseis |
| 11 december 2027 | Cyber Resilience Act | Veilig ontwerp, kwetsbaarhedenbeheer, beveiligingsupdates en een SBOM worden voorwaarde voor CE |
Voor de CRA werken CEN, CENELEC en ETSI aan CRA-geharmoniseerde normen, deels gebaseerd op IEC 62443, waaronder IEC 62443-4-1 voor het ontwikkelproces en IEC 62443-4-2 voor componenteisen.
Toch blijft er een duidelijke grens. CE beoordeelt het product op het moment dat het in de handel komt; het zegt niets over hoe u het inzet. Wat CE ook na 2027 niet garandeert:
- Veilige configuratie - standaardinstellingen, open poorten en gedeelde accounts op locatie
- Netwerksegmentatie en toegang op afstand - de architectuur van uw installatie
- Patchbeheer in de praktijk - de fabrikant moet updates leveren, maar u moet ze installeren
- Organisatorische maatregelen - zorgplicht en meldplicht voor exploitanten volgen uit NIS2 en de Cyberbeveiligingswet, niet uit CE
🔄 Hoe verhoudt CE zich tot andere kaders?
| Kader | Relatie tot CE-markering |
|---|---|
| Machinerichtlijn | Hoofdregel voor machines tot 20 januari 2027 |
| Machineverordening | Opvolger vanaf 20 januari 2027, met cybersecurity als veiligheidseis |
| Cyber Resilience Act | Maakt cybersecurity vanaf 11 december 2027 onderdeel van CE voor digitale producten |
| IEC 61439 | Geharmoniseerde norm om conformiteit van laagspanningsverdeelinrichtingen aan te tonen |
| ATEX | Richtlijn voor apparatuur in explosiegevaarlijke omgevingen, met extra Ex-markering |
| IEC 62443 | Basis voor CRA-normen; certificering levert zelf geen CE op |
| NIS2 | Verplichtingen voor organisaties, geen CE-vereiste voor producten |
❓ Veelgestelde vragen
Is CE-markering een keurmerk of certificaat?
Nee, CE-markering is geen keurmerk en geen certificaat van een overheid. Het is een verklaring van de fabrikant dat het product aan alle toepasselijke EU-wetgeving voldoet. Alleen bij hogere risico’s beoordeelt een aangemelde instantie het ontwerp of de productie, maar ook dan brengt de fabrikant de CE-markering zelf aan.
Heeft een PLC een CE-markering volgens de Machinerichtlijn nodig?
Een standaard PLC valt niet onder de Machinerichtlijn, maar wel onder de EMC-richtlijn en de RoHS-richtlijn, en bij netvoeding ook onder de Laagspanningsrichtlijn. Een safety-PLC of veiligheidsrelais is wel een veiligheidscomponent onder de Machinerichtlijn. De machine waarin de PLC wordt ingebouwd, krijgt een eigen CE-markering volgens de Machinerichtlijn.
Moet ik een zelfgebouwde machine voor eigen gebruik CE-markeren?
Ja, een machine die u zelf bouwt en in gebruik neemt, moet aan de Machinerichtlijn voldoen en CE-markering dragen, ook als die nooit wordt verkocht. U bent dan zelf de fabrikant, inclusief risicobeoordeling, technisch dossier en EU-conformiteitsverklaring. Hetzelfde geldt als u bestaande machines koppelt tot één samenstel met een gemeenschappelijke besturing.
Hoe lang moet het technisch dossier voor CE-markering worden bewaard?
Onder de meeste CE-richtlijnen, zoals de EMC-richtlijn en de Laagspanningsrichtlijn, bewaart de fabrikant het technisch dossier en de EU-conformiteitsverklaring minimaal tien jaar na het in de handel brengen van het product. Markttoezichthouders kunnen het dossier in die periode opvragen. Voor machines geldt ook tien jaar, gerekend vanaf de productiedatum of bij seriebouw vanaf de laatst geproduceerde eenheid.
Wanneer wordt cybersecurity onderdeel van CE-markering?
Voor draadloze, internetverbonden apparatuur is cybersecurity al sinds 1 augustus 2025 onderdeel van CE via de Radioapparatuurrichtlijn en EN 18031. Voor machines volgt dat op 20 januari 2027 met de Machineverordening. Vanaf 11 december 2027 eist de Cyber Resilience Act cybersecurity voor vrijwel alle producten met digitale elementen voordat ze CE-markering mogen dragen.
Is een CE-markering in het Verenigd Koninkrijk nog geldig?
Ja, voor de meeste productgroepen erkent Groot-Brittannië CE-markering voor onbepaalde tijd, naast het eigen UKCA-merk. Dat besluit werd in 2023 aangekondigd en is in 2024 wettelijk vastgelegd. Voor enkele groepen, zoals bouwproducten en medische hulpmiddelen, gelden aparte regels.
📌 Samengevat
CE-markering is de verklaring van de fabrikant dat een product voldoet aan alle toepasselijke EU-regels, en is de voorwaarde om industriële apparatuur in de EER in de handel te brengen of in gebruik te nemen. Voor OT betekent dat: weten welke richtlijnen per component gelden, als integrator de rol van fabrikant serieus nemen en er rekening mee houden dat cybersecurity tussen 2025 en 2027 stap voor stap een CE-eis wordt. Veilige inzet in uw eigen installatie blijft daarnaast een taak voor IEC 62443 en cybersecuritybeheer.