Wat is ISO 12100?
ISO 12100 is de internationale basisnorm (type A) die vastlegt hoe een machinebouwer gevaren van een machine systematisch identificeert, de risico’s schat en evalueert, en die risico’s in een vaste rangorde verlaagt tot een aanvaardbaar niveau. De huidige uitgave is ISO 12100:2010, Safety of machinery – General principles for design – Risk assessment and risk reduction. In Europa is zij als EN ISO 12100 (in Nederland NEN-EN-ISO 12100) geharmoniseerd onder de Machinerichtlijn, en daarmee het startpunt van vrijwel elke CE-markering van een machine.
In OT-context is ISO 12100 de plek waar veiligheidsfuncties ontstaan: de risicobeoordeling bepaalt welke risico’s een besturing moet afvangen, en normen zoals ISO 13849-1 en IEC 62061 bepalen daarna hoe betrouwbaar die besturing moet zijn.
🧠 Waar komt ISO 12100 vandaan en wat regelt de norm?
ISO 12100:2010 is een samenvoeging, zonder technische wijzigingen, van drie oudere documenten: ISO 12100-1:2003 (basisbegrippen en methodologie), ISO 12100-2:2003 (technische principes) en ISO 14121-1:2007 (principes van risicobeoordeling). Normen die naar die oude delen verwezen, hoefden daardoor niet te worden aangepast. De norm wordt beheerd door ISO/TC 199 en in Europa parallel door CEN/TC 114.
De opbouw is overzichtelijk:
- Hoofdstuk 3 - begrippen zoals gevaar, gevaarlijke situatie, risico en restrisico
- Hoofdstuk 4 - de strategie: risicobeoordeling en risicoreductie als iteratief proces
- Hoofdstuk 5 - de risicobeoordeling zelf
- Hoofdstuk 6 - risicoreductie in drie stappen
- Hoofdstuk 7 - documentatie van de beoordeling
- Bijlage B - voorbeelden van gevaren, gevaarlijke situaties en gevaarlijke gebeurtenissen
Voor praktische methoden, zoals risicomatrices, risicografen en scoringstabellen, verwijst de norm naar het technisch rapport ISO/TR 14121-2. ISO 12100 schrijft zelf dus geen vaste rekenmethode voor.
🧱 Welke plaats heeft ISO 12100 in de normenpiramide?
Machineveiligheidsnormen kennen drie niveaus. ISO 12100 staat bovenaan en geldt voor elke machine.
| Type | Inhoud | Voorbeelden |
|---|---|---|
| A (basisnorm) | Algemene principes voor alle machines | ISO 12100 |
| B1 (generieke aspecten) | Veiligheidsaspecten die bij veel machines terugkomen | ISO 13849-1, IEC 62061, ISO 13855 (veiligheidsafstanden) |
| B2 (beveiligingen) | Specifieke beschermingsmiddelen | ISO 14119 (vergrendelingen), NEN-EN-ISO 13850 (noodstop), IEC 61496 (lichtschermen) |
| C (productnormen) | Eisen voor één machinesoort | ISO 10218 (industriële robots), EN 415 (verpakkingsmachines) |
Bestaat er een C-norm voor uw machine, dan gaat die voor. De risicobeoordeling volgens ISO 12100 blijft dan nodig voor gevaren die de C-norm niet dekt.
🔧 Hoe verloopt een risicobeoordeling volgens ISO 12100?
Hoofdstuk 5 beschrijft vier stappen. Samen heten de eerste drie de risicoanalyse.
- Grenzen van de machine bepalen - gebruiksgrenzen (beoogd gebruik én redelijkerwijs voorzienbaar misbruik, bedieningsmodi, gebruikers), ruimtelijke grenzen, tijdsgrenzen (levensduur, onderhoudsintervallen) en overige grenzen zoals omgeving en materialen.
- Gevaren identificeren - over de hele levenscyclus: transport, installatie, inbedrijfstelling, normaal bedrijf, storingzoeken, schoonmaak, onderhoud en ontmanteling.
- Risico schatten - per gevaarlijke situatie.
- Risico evalueren - is risicoreductie nodig? Zo ja, dan volgt hoofdstuk 6 en begint de beoordeling opnieuw voor de gekozen maatregelen.
Bij het schatten combineert de norm twee elementen. Ernst van het letsel is het eerste. Het tweede is de kans dat dat letsel optreedt, en die hangt op zijn beurt af van drie factoren:
| Element (§ 5.5.2) | Vraag | Voorbeeld |
|---|---|---|
| Ernst van het letsel | Hoe erg is het letsel, en bij hoeveel personen? | Kneuzing, amputatie, dodelijk |
| Blootstelling | Hoe vaak en hoe lang is iemand in de gevarenzone? | Eenmaal per week bij omstellen versus elke cyclus bij handmatig inleggen |
| Optreden van de gevaarlijke gebeurtenis | Hoe waarschijnlijk is de gebeurtenis? | Betrouwbaarheid van componenten, ervaring met vergelijkbare machines |
| Mogelijkheid om letsel te voorkomen of te beperken | Kan de persoon het gevaar herkennen en ontwijken? | Snelheid van de beweging, ervaring van de bediener |
Let op: de bekende parameters S, F en P komen niet uit ISO 12100 maar uit de risicograaf van ISO 13849-1, die het vereiste Performance Level (PLr) bepaalt. IEC 62061 gebruikt een eigen matrix met vier parameters om een SIL te kiezen. Beide methoden bouwen voort op de risicobeoordeling volgens ISO 12100.
🛡️ Wat is de driestappenmethode voor risicoreductie?
Hoofdstuk 6 schrijft een vaste rangorde voor. Pas als een stap niet volstaat, gaat u naar de volgende.
- Inherent veilig ontwerp (§ 6.2) - het gevaar wegnemen of verkleinen in het ontwerp zelf: kleinere krachten en snelheden, geen scherpe randen, voldoende afstand tussen bewegende delen, lagere spanningen.
- Technische beschermingsmaatregelen en aanvullende maatregelen (§ 6.3) - afschermingen, vergrendelingen, lichtschermen en andere beveiligingen, plus aanvullende maatregelen zoals de noodstop en voorzieningen om veilig energie af te schakelen. Hier ontstaan de veiligheidsfuncties die een safety-PLC of veiligheidsrelais uitvoert.
- Informatie voor gebruik (§ 6.4) - signalering, waarschuwingen, handleiding en training voor het restrisico. Een waarschuwingssticker is dus nooit de eerste maatregel.
Een organisatorische maatregel van de gebruiker, zoals Lock-out Tag-out of persoonlijke beschermingsmiddelen, vult de maatregelen van de fabrikant aan maar vervangt ze niet.
⚠️ Welke gevaren noemt ISO 12100?
Bijlage B geeft een lijst die als checklist dient. De belangrijkste groepen:
| Gevarengroep | Voorbeeld |
|---|---|
| Mechanisch | Knellen, snijden of grijpen door bewegende delen of persmechanismen |
| Elektrisch | Aanraken van spanningvoerende delen in een besturingskast of motor |
| Thermisch | Verbranding door hete oppervlakken of stoom |
| Geluid | Gehoorschade door langdurige blootstelling |
| Trillingen | Hand-armtrillingen bij handgereedschap |
| Straling | Laserstraling of lasstraling |
| Materialen en stoffen | Inademen van stof, dampen of aerosolen |
| Ergonomisch | Verkeerde houding bij bediening, handmatig wisselen van gereedschap |
| Gebruiksomgeving | Gladde vloer, slechte verlichting |
| Combinaties | Hete, bewegende delen in een stoffige omgeving |
Een onverwachte start, bijvoorbeeld door een softwarefout in een PLC of een verkeerde bediening via de HMI, is in de norm geen eigen gevarengroep maar een gevaarlijke gebeurtenis die een mechanisch of elektrisch gevaar laat ontstaan. Juist daar raakt ISO 12100 de besturingstechniek.
🔐 Hoe gaat ISO 12100 om met cybersecurity?
De uitgave van 2010 noemt cyberdreigingen niet. Dat wringt, want de Machineverordening (EU) 2023/1230, die vanaf 20 januari 2027 de Machinerichtlijn vervangt, eist bescherming tegen corruptie van veiligheidsrelevante software en tegen kwaadwillige ingrepen van derden.
ISO/TC 199 werkt daarom aan een tweede editie. Een concept uit december 2024 werd niet aangenomen en een tweede concept strandde eind 2025 in de stemming. Het derde concept, ISO/DIS 12100.3, verscheen op 1 augustus 2026; de stemming daarover sloot op 15 september 2026. Het voegt onder meer toe:
- Cyberdreigingen en datacorruptie als oorzaak van gevaarlijke situaties, met verwijzing naar ISO/TR 22100-4
- AI en machine learning, met verwijzing naar ISO/TR 22100-5
- Toegang op afstand, indirecte bediening en software-updates op afstand als mogelijke bron van nieuwe gevaren
- Markering van de versie van veiligheidsrelevante software en van de waarden van veiligheidsparameters
- Een definitie van aanvaardbaar risico (tolerable risk) en een nieuw schema van het iteratieve proces
De Europese Commissie vroeg in januari 2025 om geharmoniseerde normen voor de Machineverordening, met 20 januari 2026 als deadline. Die is niet gehaald, dus EN ISO 12100:2010 blijft voorlopig de referentie. Tot de nieuwe editie er is, kunt u cyberrisico’s het beste apart beoordelen met IEC 62443-3-2 en de uitkomsten koppelen aan de safety-risicobeoordeling.
🏭 Hoe past u ISO 12100 toe in de praktijk?
Een typische aanpak bij een nieuwe machine of productielijn in Nederland:
- Stel een team samen - constructeur, besturingstechnicus, een ervaren bediener en de onderhoudsdienst; één persoon ziet nooit alle gevaren.
- Leg de grenzen vast - beoogd gebruik, bedieningsmodi (automaat, handbediening, instellen) en voorzienbaar misbruik zoals het overbruggen van een deurschakelaar.
- Loop de levenscyclus door - gebruik bijlage B als checklist per fase en per gevarenzone.
- Schat en evalueer - kies een methode uit ISO/TR 14121-2, bijvoorbeeld een risicomatrix, en documenteer de redenering.
- Reduceer in rangorde - ontwerp, beveiliging, informatie; bepaal voor elke veiligheidsfunctie het PLr volgens ISO 13849 of de SIL volgens IEC 62061.
- Herhaal en documenteer - beoordeel nieuwe maatregelen opnieuw en neem het resultaat op in het technisch dossier.
Een robotcel met een cobot, de veiligheidsafstanden van ISO 13855 en de elektrische uitrusting volgens IEC 60204-1 begint dus allemaal bij dezelfde ISO 12100-beoordeling. Wie een bestaande machine ingrijpend wijzigt, geldt onder de Machineverordening zelf als fabrikant en moet die beoordeling opnieuw doen. Voor de werkgever blijft daarnaast de Arbowet gelden, met een eigen risico-inventarisatie en -evaluatie voor de werkplek.
❓ Veelgestelde vragen
Is ISO 12100 verplicht?
ISO 12100 is als norm niet wettelijk verplicht, maar de Machinerichtlijn eist wel een risicobeoordeling voor elke machine. Wie EN ISO 12100 volgt, krijgt het vermoeden van overeenstemming met die eis. Daarom gebruiken vrijwel alle machinebouwers in Europa ISO 12100 als basis voor de CE-markering.
Wat is het verschil tussen ISO 12100 en ISO 13849-1?
ISO 12100 bepaalt welke risico’s een machine heeft en welke maatregelen nodig zijn. ISO 13849-1 gaat verder bij maatregelen die via een besturing werken en legt vast hoe betrouwbaar die veiligheidsfunctie moet zijn, uitgedrukt in een Performance Level. ISO 12100 komt dus altijd eerst.
Welke methode voor risico-inschatting schrijft ISO 12100 voor?
ISO 12100 schrijft geen vaste methode voor, maar wel de elementen: ernst van het letsel en kans op letsel, met blootstelling, optreden van de gebeurtenis en ontwijkbaarheid. Praktische methoden zoals risicomatrices en risicografen staan in ISO/TR 14121-2. De gekozen methode moet wel consistent en navolgbaar worden toegepast.
Is ISO 12100:2010 nog geldig?
Ja, ISO 12100:2010 en EN ISO 12100:2010 zijn de geldende uitgaven, ook al loopt een herziening. Het derde concept van de nieuwe editie verscheen in augustus 2026, met toevoegingen over cybersecurity en AI. Zodra ISO de nieuwe editie publiceert, wordt de oude naar verwachting direct ingetrokken; voor het vermoeden van overeenstemming in de EU wordt een overgangsperiode van ongeveer tweeënhalf jaar verwacht.
Geldt ISO 12100 ook voor bestaande machines?
De norm is geschreven voor ontwerpers van nieuwe machines, maar de methode wordt ook gebruikt bij ombouw en bij de beoordeling van bestaande machines. Bij een ingrijpende wijziging is een nieuwe risicobeoordeling volgens ISO 12100 nodig. Werkgevers gebruiken de methode daarnaast om oudere machines te toetsen aan de eisen voor arbeidsmiddelen.
Hoe hangen ISO 12100 en cybersecurity samen?
ISO 12100:2010 behandelt cybersecurity niet, terwijl de Machineverordening vanaf 2027 bescherming tegen manipulatie van veiligheidsrelevante software eist. De nieuwe editie van ISO 12100 neemt cyberdreigingen en datacorruptie wel op. Tot die verschijnt, combineert u de ISO 12100-beoordeling met een cyberrisicoanalyse volgens IEC 62443-3-2.
📌 Samengevat
ISO 12100 is de type A-norm die elke machinebouwer gebruikt om grenzen vast te leggen, gevaren te vinden, risico’s te schatten en te evalueren, en ze in de rangorde ontwerp, beveiliging, informatie te verlagen. Alle andere machineveiligheidsnormen, van ISO 13849-1 tot IEC 60204-1 en ISO 14119, bouwen op die beoordeling voort. De lopende herziening brengt cybersecurity en AI binnen de methode, in lijn met de Machineverordening.
ISO 12100 is het vertrekpunt van elke machineveiligheid: zonder een risicobeoordeling volgens deze norm is er geen onderbouwde veiligheidsfunctie en geen CE-markering.