UDI

Wat is UDI?

UDI (Unique Device Identification) is een systeem waarmee elk medisch hulpmiddel een unieke, gestandaardiseerde code krijgt die op het label en in een centrale database staat, zodat het product van fabriek tot patiënt te volgen is. De code bestaat uit een vast deel dat het producttype aanduidt en een variabel deel met productiegegevens zoals batchnummer, vervaldatum of serienummer. UDI is verplicht onder de Europese Medical Device Regulation (MDR, Verordening (EU) 2017/745), de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR, 2017/746) en de UDI-regel van de Amerikaanse FDA. Het systeem maakt terugroepacties sneller en gerichter, helpt namaak te bestrijden en verbetert de patiëntveiligheid.

UDI = het paspoort van elk medisch hulpmiddel, van productie tot patiënt.

Voor OT-convergentie is UDI een schoolvoorbeeld: de code ontstaat in de stamdata van het ERP, wordt op de productielijn geprint en gecontroleerd, gaat mee in WMS en distributie en wordt in het ziekenhuis weer gescand.

🧠 Hoe is een UDI opgebouwd?

Een UDI bestaat uit twee delen die samen op het label staan, zowel als machineleesbare barcode (AIDC) als in mensleesbare tekst (HRI). In de EU komt daar een derde, administratieve sleutel bij.

Elk verpakkingsniveau krijgt een eigen UDI-DI: een losse katheter, een doos met tien stuks en een omdoos met honderd stuks hebben elk een andere code. Dat maakt het mogelijk om op elk niveau te scannen zonder de verpakking te openen. Voor sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen kent de MDR een Master UDI-DI die vergelijkbare varianten groepeert: in 2023 ingevoerd voor contactlenzen en in 2025 uitgebreid naar brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen.

🔧 Welke uitgevende instanties en codeformaten zijn er?

Een fabrikant verzint de UDI niet zelf, maar gebruikt het nummersysteem van een aangewezen uitgevende instantie. De EU wees er vier aan in Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939; die aanwijzing is met Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/2120 verlengd tot 27 juni 2029. De FDA erkent GS1, HIBCC en ICCBBA.

Een UDI volgens GS1 ziet er in mensleesbare vorm zo uit:

Deze gegevens worden gecodeerd in een 2D-DataMatrix of een lineaire GS1-128-barcode. DataMatrix is bij kleine verpakkingen en direct gemarkeerde instrumenten de gangbare keuze, omdat hij weinig ruimte inneemt en bij beschadiging leesbaar blijft. RFID is als aanvullende drager toegestaan, maar vervangt de barcode niet.

⚖️ Welke wetgeving en deadlines gelden?

In Europa regelt artikel 27 van de MDR en artikel 24 van de IVDR het UDI-systeem. Fabrikanten moeten sinds 26 mei 2021 (MDR) en 26 mei 2022 (IVDR) een UDI toekennen; de plicht om de UDI-drager op het label te zetten is gefaseerd ingevoerd naar risicoklasse:

De bijbehorende database is EUDAMED. Na Verordening (EU) 2024/1860 mag die module voor module verplicht worden. De Commissie publiceerde op 27 november 2025 dat de eerste vier modules functioneren, waaronder actorregistratie en UDI/hulpmiddelenregistratie. Sinds 28 mei 2026 moet een nieuw hulpmiddel in EUDAMED geregistreerd zijn voordat het in de handel komt; hulpmiddelen die al op de markt waren, moeten uiterlijk 28 november 2026 geregistreerd zijn.

In de Verenigde Staten verscheen de FDA UDI Rule op 24 september 2013. De invoering liep gefaseerd van klasse III-hulpmiddelen in 2014 tot klasse I en ongeklasseerde hulpmiddelen, waarvoor de FDA de labeleisen sinds 24 september 2022 handhaaft. Gegevens gaan naar de GUDID (Global Unique Device Identification Database), en datums op het label moeten het formaat JJJJ-MM-DD hebben. Het internationale fundament is de UDI-richtlijn van het IMDRF uit 2013, waarop ook landen als China, Zuid-Korea en Saoedi-Arabië hun eigen UDI-regels baseren.

🏭 Wie heeft welke verplichting?

In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht. Ziekenhuizen registreren implantaten bovendien in het Landelijk Implantatenregister, waarvoor de UDI-scan de snelste en betrouwbaarste bron is. Bij een terugroepactie (FSCA) kan een ziekenhuis zo binnen minuten zien welke patiënt welk implantaat uit welke batch heeft gekregen.

🔄 Hoe raakt UDI aan IT en OT?

UDI is geen labelkwestie alleen, maar een keten van systemen die dezelfde gegevens foutloos moeten doorgeven:

• Stamdata - UDI-DI’s en Basic UDI-DI’s worden in ERP of een PLM-systeem beheerd en via XML of een machine-to-machine-koppeling naar EUDAMED en GUDID geüpload.
• Productielijn - het MES haalt de UDI-DI uit de order, genereert batch- en serienummers en stuurt de printer of laser aan.
• Verificatie - een camera of vision-systeem leest elke code terug, controleert inhoud en printkwaliteit (ISO/IEC 15415 voor 2D, 15416 voor lineair) en keurt afwijkende producten af.
• Aggregatie en distributie - doos-, omdoos- en palletcodes worden aan elkaar gekoppeld; het WMS scant bij ontvangst en verzending.
• Zorg en laboratorium - ziekenhuizen scannen bij ontvangst en bij implantatie, laboratoria leggen het gebruikte IVD-reagens vast in hun LIMS.

Omdat UDI-gegevens bewijsmateriaal zijn bij audits en incidenten, gelden dezelfde eisen als voor elk kwaliteitsdossier: data-integriteit, audittrails en, bij Amerikaanse fabrikanten, elektronische records volgens 21 CFR Part 11.

🛠️ Hoe implementeert u UDI stap voor stap?

1. Kies een uitgevende instantie - voor de meeste fabrikanten is dat GS1 Nederland, dat GTIN-prefixen in de reeks 870–879 uitgeeft.
2. Inventariseer het portfolio - bepaal per product de risicoklasse, de Basic UDI-DI-groepen en alle verpakkingsniveaus.
3. Ken codes toe en leg ze vast - één bron van waarheid in ERP of PLM; hergebruik een GTIN nooit voor een ander product.
4. Pas labels en lijnen aan - labelontwerp met AIDC en HRI, printers, lasers voor directe markering en verificatiecamera’s.
5. Valideer - test de lijn, de koppelingen en de leesbaarheid als onderdeel van uw kwaliteitssysteem; in een GMP-omgeving hoort daar een formele validatie bij.
6. Registreer en onderhoud - upload naar EUDAMED en GUDID, en beheer wijzigingen: een nieuw model, andere verpakkingsaantallen of een grote softwarewijziging vraagt een nieuwe UDI-DI.

Zo wordt UDI de ruggengraat van tracking and tracing in de zorgketen en sluit het aan op supply chain management.

❓ Veelgestelde vragen

Is UDI hetzelfde als een barcode?

Nee, UDI is de unieke code zelf en de barcode is alleen de drager ervan. Een UDI moet op het label zowel als barcode of RFID-tag staan als in mensleesbare tekst. Dezelfde UDI kan dus in een DataMatrix, een GS1-128-barcode of een RFID-tag worden vastgelegd.

Wat is het verschil tussen UDI-DI en Basic UDI-DI?

De UDI-DI identificeert één specifiek model op één verpakkingsniveau en staat op het label. De Basic UDI-DI is een Europese administratieve sleutel die een groep hulpmiddelen met hetzelfde beoogde gebruik, dezelfde risicoklasse en hetzelfde ontwerp verbindt met certificaten en documentatie. De Basic UDI-DI staat niet op het label.

Geldt UDI ook voor medische software?

Ja, software die als medisch hulpmiddel geldt, heeft onder de MDR ook een UDI. Bij software is de versie het belangrijkste onderdeel van de UDI-PI. Een grote wijziging in functionaliteit of veiligheid vraagt een nieuwe UDI-DI, een kleine bugfix alleen een nieuwe UDI-PI.

Moeten ziekenhuizen UDI’s opslaan?

Onder de MDR moeten ziekenhuizen de UDI van implanteerbare klasse III-hulpmiddelen die zij leveren of ontvangen bewaren, bij voorkeur elektronisch. Lidstaten kunnen die plicht uitbreiden naar andere hulpmiddelen. In de praktijk scannen veel ziekenhuizen UDI’s breder, omdat dat terugroepacties en voorraadbeheer vereenvoudigt.

Wanneer moet een medisch hulpmiddel in EUDAMED staan?

Sinds 28 mei 2026 moet een nieuw medisch hulpmiddel in de UDI/hulpmiddelenmodule van EUDAMED geregistreerd zijn voordat het in de EU in de handel komt. Hulpmiddelen die vóór die datum al op de markt waren, krijgen tot 28 november 2026 om geregistreerd te worden. De verplichting volgt uit de gefaseerde invoering van EUDAMED onder Verordening (EU) 2024/1860.

Is een UDI wereldwijd hetzelfde?

Het principe is wereldwijd gelijk, omdat de meeste landen de IMDRF-richtlijn volgen en dezelfde uitgevende instanties erkennen. De details verschillen wel: de Basic UDI-DI bestaat alleen in de EU en de FDA schrijft een eigen datumformaat voor. Een GS1-code kan wel in meerdere markten tegelijk dienen.

📌 Samengevat

UDI geeft elk medisch hulpmiddel een unieke code met een vast deel (UDI-DI) en een productiedeel (UDI-PI), die op het label staat en in EUDAMED of GUDID is geregistreerd.

De MDR, IVDR en de FDA maken UDI verplicht, met labeldeadlines die tussen 2021 en 2027 per risicoklasse ingaan en EUDAMED-registratie sinds 28 mei 2026. Wie UDI goed inricht, koppelt stamdata, productielijn, verificatie en zorgsystemen tot één keten, en bereikt zo compliance én betrouwbare traceerbaarheid.