Wat is ICCBBA?
ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) is een internationale non-profitorganisatie die de ISBT 128-standaard ontwikkelt en beheert: het wereldwijde systeem voor terminologie, identificatie, codering en etikettering van medische producten van menselijke oorsprong (MPHO), zoals bloed, cellen, weefsels, moedermelk en organen. ICCBBA kent elke bloedbank of weefselbank een uniek nummer toe, beheert de productcodedatabase en legt vast hoe barcodes, etiketten en elektronische berichten eruitzien. Daardoor kan een ziekenhuis in Nederland een zak rode bloedcellen of een stamceltransplantaat uit een ander land zonder vertaling inlezen en terugvolgen tot de donor.
🧠 Hoe zijn ICCBBA en ISBT 128 ontstaan?
Eind jaren tachtig gebruikten bloedbanken nog vooral Codabar-barcodes, met per land of zelfs per instelling een eigen nummerstructuur. De International Society of Blood Transfusion (ISBT) stelde in 1989 een uniforme opvolger voor. De belangrijkste mijlpalen:
| Jaar | Gebeurtenis |
|---|---|
| 1989 | De ISBT stelt een wereldwijde codeerstandaard voor op basis van Code 128 |
| begin jaren negentig | AABB, America’s Blood Centers en het Amerikaanse Rode Kruis richten CCBBA op om de standaard in de VS in te voeren |
| 1994 | De ISBT-raad keurt op 3 juli tijdens het ISBT-congres in Amsterdam de specificatie goed; CCBBA wordt ICCBBA |
| 1995 | ICCBBA wordt een zelfstandige non-profit en publiceert versie 1.0 van ISBT 128 |
| 2017 | ISBT 128 is een van de drie toegestane codeersystemen voor de Europese weefsel- en celcode (SEC) |
| 2019 | De EU wijst ICCBBA aan als uitgevende instantie voor UDI van medische hulpmiddelen |
De naam ISBT 128 verwijst naar de 128 tekens van de 7-bits ASCII-tekenset die de standaard gebruikt. ICCBBA is gevestigd in Redlands (Californië), is ISO 9001-gecertificeerd en werkt met vrijwillige technische adviesgroepen (TAG’s) per productgebied, zoals cellulaire therapie, weefsels, oogweefsel, moedermelk en organen.
🧱 Op welke producten is ISBT 128 van toepassing?
ISBT 128 dekt alle MPHO-categorieën met één consistente opbouw:
- Bloed en bloedcomponenten - rode bloedcellen, plasma, trombocyten en cryoprecipitaat
- Cellulaire therapie - stamceltransplantaten, beenmerg en navelstrengbloed, inclusief productie van ATMP’s onder GMP
- Weefsels - bot, huid, hartkleppen en oogweefsel (hoornvlies)
- Moedermelk - donormelk uit moedermelkbanken
- Reproductief materiaal - eicellen, zaadcellen en embryo’s
- Organen - identificatie van donororganen en bijbehorende monsters
Beroepsorganisaties zoals AABB, FACT, JACIE en de Eye Bank Association of America ondersteunen ISBT 128 in hun accreditatienormen. Een aantal landen, waaronder Oostenrijk, Portugal, Polen en Brazilië, schrijft het gebruik wettelijk voor. Nationale bloedvoorzieners zoals NHS Blood and Transplant in het Verenigd Koninkrijk werken met ISBT 128, net als ziekenhuizen, weefselbanken en donor- en transplantatieregisters. Australië stapte in 2018 over, met een overgangsetiket dat tijdelijk zowel ISBT 128- als oude Codabar-barcodes droeg.
🔢 Hoe is een ISBT 128-code opgebouwd?
ISBT 128 werkt met datastructuren: elk gegeven begint met een data identifier van één of twee tekens, gevolgd door de inhoud. Zo weet een scanner of LIMS altijd welk veld hij leest, ongeacht volgorde of drager. De belangrijkste structuren op een bloedproductetiket:
| Datastructuur | Opbouw | Betekenis |
|---|---|---|
| 001 Donation Identification Number (DIN) | = + 13 tekens + 2 vlagtekens |
5 tekens instellingsnummer (FIN), 2 cijfers jaar, 6 cijfers volgnummer |
| 002 Bloedgroep | =% + 4 tekens |
ABO/RhD-bloedgroep plus Rh- en Kell-fenotype |
| 003 Productcode | =< + 8 tekens |
5 tekens kerncode (E of F voor bloedcomponenten), donatietype en splitsingen |
| 005 Vervaldatum en -tijd | &> + 10 tekens |
Eeuw, jaar, dagnummer (juliaans), uur en minuut |
| 017/018 Container | =) / &) |
Fabrikant, catalogusnummer en lotnummer van de bloedzak |
Een voorbeeld-DIN is A999908123456: instelling A9999, jaar 2008, donatie 123456. Omdat het
jaar en het wereldwijd unieke instellingsnummer in de code zitten, is een DIN honderd jaar lang uniek. De
twee vlagtekens horen niet bij het nummer zelf; bloedbanken gebruiken ze voor procescontrole en ze mogen
per etiket verschillen. Naast het nummer staat een omkaderd controleteken, berekend met ISO 7064 modulo
37-2, dat tikfouten bij handmatige invoer afvangt.
De productcode (Product Description Code) komt uit de ISBT 128 Product Code Database die ICCBBA beheert. De kerncode beschrijft componentklasse, anticoagulans, bewaarcondities en kenmerken zoals bestraald of gewassen. Een reeks codes is gereserveerd voor intern gebruik bij tussenproducten. Een nieuwe productcode aanvragen duurt doorgaans vier tot zes weken als er geen nieuwe terminologie nodig is.
🏷️ Hoe ziet een ISBT 128-etiket eruit?
Het standaardetiket voor bloedcomponenten is 100 bij 100 mm en verdeeld in vier kwadranten van 50 bij 50 mm. De barcodes staan wereldwijd op dezelfde relatieve plek: DIN en bloedgroep bovenaan naast elkaar, productcode en vervaldatum onderaan. Die plaatsing maakt concatenatie mogelijk: een scanner leest twee barcodes in één beweging als één gegeven, zodat een DIN nooit met de bloedgroep van een andere zak wordt gecombineerd. Het basisetiket van de zakfabrikant (100 bij 106 mm) draagt de container- en lotbarcodes.
De lineaire barcodes zijn Code 128, dezelfde symbologie die GS1 gebruikt, maar met eigen data identifiers. Als 2D-symbologie koos ICCBBA voor DataMatrix, waarin alle gegevens in één code passen. ISBT 128-gegevens kunnen ook via RFID en in elektronische berichten in XML, JSON en HL7 FHIR worden uitgewisseld. Naast elke barcode staat dezelfde informatie als mensleesbare tekst, zodat een medewerker bij uitval van de scanner kan controleren wat hij in handen heeft. Aanvullende kenmerken zoals CMV-negatief of bestraald zijn vastgelegd in de productcode of in aparte datastructuren voor speciale tests. Tekst op het etiket mag per land in de eigen taal; de codering in de barcode is overal identiek. Juist die eenduidigheid voorkomt verwisselingen bij transfusie of transplantatie.
🔗 Hoe verhoudt ISBT 128 zich tot GS1 en HIBC?
| Systeem | Beheerder | Toepassing | Kenmerk |
|---|---|---|---|
| ISBT 128 | ICCBBA | Bloed, cellen, weefsels, melk, organen (MPHO) | DIN per donatie, productcode uit centrale MPHO-database |
| GS1 | GS1 | Handelsproducten, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen | GTIN per artikel, application identifiers |
| HIBC | HIBCC | Medische hulpmiddelen en ziekenhuisartikelen | Herkenbaar aan het +-teken, labeler code per fabrikant |
| Eurocode | Eurocode IBLS | Bloed en weefsels, vooral in Duitsland | Een van de drie toegestane SEC-systemen |
Elk systeem heeft in de EU een eigen rol: ISBT 128 en Eurocode in de SEC voor weefsels en cellen, GS1, HIBC, ISBT 128 en IFA als UDI-systemen voor hulpmiddelen. Voor medische hulpmiddelen wees Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA aan als uitgevende instanties voor de UDI; die aanwijzing is verlengd tot 27 juni 2029. De FDA erkent ICCBBA eveneens als UDI-uitgever.
🔧 Hoe implementeert u ISBT 128 in de praktijk?
Voor een weefselbank, celtherapielab of ziekenhuis is ISBT 128 een IT/OT-project dat labelprinters, scanners, koelopslag en kwaliteitssystemen raakt. Een gangbare aanpak:
- Registreren - de instelling vraagt bij ICCBBA een licentie en een Facility Identification Number aan; daarvoor geldt een jaarlijkse licentiebijdrage.
- Producten mappen - lokale productnamen worden gekoppeld aan ISBT 128-productcodes; ontbrekende codes vraagt u aan bij ICCBBA.
- Systemen aanpassen - het bloedbank- of weefselbankinformatiesysteem, het LIMS en de koppeling met het ERP moeten de datastructuren, het controleteken en de concatenatieregels ondersteunen.
- Etiketten en scanners valideren - printers, sjablonen en handscanners worden getest op leesbaarheid en juiste veldtoewijzing, gedocumenteerd volgens GAMP en met aandacht voor data-integriteit en 21 CFR Part 11 bij Amerikaanse export.
- Database bijhouden - de productcodedatabase wordt regelmatig bijgewerkt en moet gecontroleerd in productie worden gebracht.
In de EU moet een weefselinstelling sinds 29 april 2017 de Single European Code (SEC) uit Richtlijn (EU) 2015/565 op weefsels en cellen zetten. De SEC begint met “SEC” en bestaat uit een donatie-identificatiereeks (2 tekens landcode, 6 tekens instellingscode, 13 tekens donatienummer) en een productidentificatiereeks met een systeemletter: “A” voor ISBT 128, “B” voor Eurocode of “E” voor de EU-eigen EUTC. Een wereldwijd unieke ISBT 128-DIN mag daarbij als donatienummer dienen. De nieuwe SoHO-verordening (EU) 2024/1938 vervangt de bloed- en weefselrichtlijnen vanaf 7 augustus 2027 en zet traceerbaarheid van donor tot ontvanger nog centraler.
❓ Veelgestelde vragen
Waar staat ICCBBA voor?
ICCBBA staat voor International Council for Commonality in Blood Banking Automation. De organisatie ontstond in 1994 uit het Amerikaanse CCBBA en is sinds 1995 een zelfstandige non-profit. De standaard ISBT 128 dekt inmiddels niet alleen bloed, maar ook cellen, weefsels, melk en organen.
Is ISBT 128 verplicht in Nederland?
ISBT 128 is in Nederland niet als enige systeem wettelijk voorgeschreven. Voor weefsels en cellen geldt de Europese SEC, waarin ISBT 128 een van de drie toegestane productcodesystemen is naast Eurocode en EUTC. Accreditatienormen zoals FACT-JACIE voor stamceltransplantatie ondersteunen ISBT 128 wel nadrukkelijk.
Wat is het verschil tussen ISBT 128 en GS1?
ISBT 128 identificeert individuele donaties en producten van menselijke oorsprong, met een DIN die per donatie uniek is. GS1 identificeert handelsartikelen met een GTIN per producttype en een serie- of batchnummer. Beide gebruiken Code 128 en DataMatrix, maar met verschillende data identifiers, zodat een scanner ze uit elkaar kan houden.
Wat is een Donation Identification Number?
Het Donation Identification Number (DIN) is het 13-tekens nummer waarmee ISBT 128 elke donatie wereldwijd uniek identificeert. Het bestaat uit een instellingsnummer van 5 tekens, de laatste twee cijfers van het jaar en een volgnummer van 6 cijfers. Alle producten die uit een donatie worden gemaakt, dragen hetzelfde DIN.
Kost het gebruik van ISBT 128 geld?
Ja, instellingen die ISBT 128 gebruiken registreren zich bij ICCBBA en betalen een jaarlijkse licentiebijdrage. Daarmee financiert de non-profit het beheer van de standaard, de productcodedatabase en de helpdesk. De actuele voorwaarden en tarieven publiceert ICCBBA bij de licentie-informatie op zijn website.
Welke barcodes gebruikt ISBT 128?
ISBT 128 gebruikt lineaire Code 128-barcodes met eigen data identifiers en DataMatrix als 2D-barcode. De gegevens kunnen ook via RFID-transponders en elektronische berichten zoals HL7 FHIR worden overgedragen. De plaats van de barcodes op het etiket ligt wereldwijd vast.
📌 Samengevat
ICCBBA beheert ISBT 128, de wereldwijde standaard die bloed, cellen, weefsels, melk en organen met een uniek donatienummer, een gestandaardiseerde productcode en een vaste etiketindeling traceerbaar maakt van donor tot ontvanger.
ISBT 128 combineert centraal beheerde codetabellen met Code 128- en DataMatrix-barcodes, een strak etiketontwerp en elektronische berichten. In Europa is het een van de toegestane systemen voor de SEC en een UDI-systeem voor medische hulpmiddelen. Voor wie de systemen bouwt, is het vooral een vraagstuk van compliance, gevalideerde etikettering en betrouwbare data-uitwisseling in de zorgketen.