Wat is FMEA?
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) is een gestructureerde, bottom-up analysemethode waarmee een team per onderdeel, functie of processtap vooraf bepaalt hoe het kan falen, wat daarvan de gevolgen zijn en welke oorzaken erachter zitten, om de risico’s daarna te prioriteren en te verkleinen. De methode helpt fouten te voorkomen voordat ze optreden, in plaats van ze achteraf te herstellen. FMEA wordt gebruikt in de auto-industrie, maakindustrie, procesindustrie, farmacie, medische technologie, luchtvaart en energie, en is een vast onderdeel van risicomanagement en functionele veiligheid.
FMEA helpt u fouten proactief te voorkomen, nog vóór ze in een product, machine of proces terechtkomen.
🎯 Wat is het doel van FMEA?
- Identificeren - alle denkbare faalwijzen (failure modes) van een ontwerp of proces in kaart brengen
- Analyseren - per faalwijze de gevolgen (effects) en de oorzaken (causes) vastleggen
- Beoordelen - het risico scoren op ernst, kans van optreden en detecteerbaarheid
- Prioriteren - bepalen welke risico’s eerst maatregelen nodig hebben
- Voorkomen - kwaliteitsproblemen, ongeplande stilstand, veiligheidsincidenten en terugroepacties vermijden
- Borgen - kennis over faalgedrag vastleggen, zodat een volgend ontwerp of een wijziging erop kan voortbouwen
🕰️ Waar komt FMEA vandaan?
FMEA is ontstaan in de Amerikaanse defensie. Het militaire document MIL-P-1629 beschreef in 1949 al een procedure voor faalwijze-, effect- en kriticiteitsanalyse; in 1980 volgde MIL-STD-1629A. In de jaren zestig gebruikten NASA-contractanten de methode onder meer in het Apollo-programma, en de luchtvaart volgde met SAE ARP926 (1967).
Ford bracht FMEA in de jaren zeventig naar de auto-industrie en paste de methode later ook toe op productieprocessen (PFMEA). De Amerikaanse AIAG publiceerde in 1993 een eerste FMEA-handboek en SAE gaf in 1994 de norm J1739 uit. In juni 2019 brachten AIAG en het Duitse VDA samen het AIAG & VDA FMEA Handbook uit, dat de eerdere Amerikaanse en Duitse methoden vervangt.
De generieke internationale norm is IEC 60812:2018 (derde editie, augustus 2018). Die beschrijft hoe u een FMEA en FMECA plant, uitvoert, documenteert en onderhoudt, voor hardware, software en processen inclusief menselijk handelen.
🧱 Hoe werkt FMEA?
Voor elk onderdeel, elke functie of processtap beantwoordt het team drie kernvragen:
- Wat kan er misgaan? - de faalwijze, bijvoorbeeld “klep sluit niet”
- Wat gebeurt er dan? - het effect, lokaal en op systeemniveau
- Waarom gebeurt het? - de oorzaak, bijvoorbeeld slijtage, vocht of een programmeerfout
Daarna scoort u elk risico op drie schalen, meestal van 1 tot 10:
| Score | Vraag | 1 betekent | 10 betekent |
|---|---|---|---|
| Severity (S) | Hoe ernstig is het effect? | Nauwelijks merkbaar | Gevaar voor personen of overtreding van wetgeving |
| Occurrence (O) | Hoe vaak treedt de oorzaak op? | Vrijwel uitgesloten | Zeer vaak of vrijwel zeker |
| Detection (D) | Hoe goed ontdekt u de fout op tijd? | Vrijwel zeker gedetecteerd | Niet te detecteren |
Klassiek vermenigvuldigt u de drie scores tot het RPN (Risk Priority Number):
RPN = Severity × Occurrence × Detection
Het RPN loopt van 1 tot 1.000; hoe hoger, hoe eerder actie nodig is. Na de maatregelen scoort u opnieuw om het effect aan te tonen. Onderbouw de kansscore waar mogelijk met storingsdata uit het onderhoudssysteem en kengetallen als de MTBF, zodat de score minder afhangt van de indruk van het team.
🔄 Waarom wordt het RPN vervangen door Action Priority?
Het RPN heeft een bekende zwakte: de scores zijn ordinaal, dus vermenigvuldigen geeft misleidende uitkomsten. Een faalwijze met ernst 10, kans 2 en detectie 2 (RPN 40) krijgt een lagere prioriteit dan een cosmetisch probleem met 4 × 5 × 5 (RPN 100), terwijl de eerste levensgevaarlijk kan zijn. Veel bedrijven hanteerden daarnaast een vaste drempel, zoals “actie boven RPN 100”, die nergens in een norm staat.
Het AIAG & VDA-handboek uit 2019 vervangt het RPN daarom door Action Priority (AP): tabellen die eerst naar ernst kijken, dan naar kans en pas daarna naar detectie, met als uitkomst Hoog, Middel of Laag. IEC 60812:2018 laat ook alternatieven toe, zoals andere RPN-berekeningen en een kriticiteitsmatrix.
🧠 Hoe ziet een FMEA-werkblad eruit?
Een vereenvoudigd voorbeeld voor een tank met drukbeveiliging:
| Faalwijze | Effect | Oorzaak | S | O | D | RPN | Maatregel |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Klep blijft open | Overdruk in tank | Veer gebroken | 9 | 5 | 3 | 135 | Preventieve vervanging, standmelding naar PLC |
| Sensor faalt | Verkeerde meetwaarde | Vocht in connector | 6 | 4 | 4 | 96 | IP-klasse verhogen, plausibiliteitscontrole |
| Firmware-update mislukt | Besturing start niet op | Geen terugvaloptie | 7 | 3 | 6 | 126 | Back-up van programma, getest herstelplan |
Na de analyse neemt u gerichte maatregelen: een ander ontwerp, redundantie, een fail-safe ruststand, extra diagnose of voorspellend onderhoud.
🔗 Welke soorten FMEA zijn er?
| Type | Toepassing | Voorbeeld |
|---|---|---|
| Design FMEA (DFMEA) | Producten en ontwerpen | Printplaat, regelklep, machineonderdeel |
| Process FMEA (PFMEA) | Productie- en assemblageprocessen | Lasstap, vullijn, montagecel |
| System FMEA | Samenhang tussen subsystemen en interfaces | Complete installatie of besturingsarchitectuur |
| FMEA-MSR | Aanvulling op de DFMEA voor diagnose en systeemreactie tijdens gebruik | Bewaking die een voertuig naar een veilige toestand brengt |
| FMECA | FMEA met een expliciete kriticiteitsanalyse | Defensie, luchtvaart, ruimtevaart |
| FMEDA | FMEA met diagnose en faalfrequenties per faalwijze | Veiligheidscomponenten volgens IEC 61508 |
De FMEDA (Failure Modes, Effects and Diagnostic Analysis) is in de functionele veiligheid belangrijk: fabrikanten bepalen er per component de veilige en gevaarlijke, gedetecteerde en ongedetecteerde faalfrequenties mee. Die waarden voeden de berekening van het SIL of het Performance Level volgens ISO 13849-1.
🛠️ Hoe voert u een FMEA uit in zeven stappen?
Het AIAG & VDA-handboek beschrijft een aanpak in zeven stappen die ook buiten de auto-industrie goed werkt:
- Planning en voorbereiding - bepaal scope, team, planning en welke schalen u gebruikt
- Structuuranalyse - breek het systeem af in elementen, bijvoorbeeld installatie, besturingskast, PLC, I/O-kaart
- Functieanalyse - leg per element vast wat het moet doen en aan welke eisen het moet voldoen
- Faalanalyse - koppel faalwijzen, gevolgen en oorzaken in een faalketen
- Risicoanalyse - beoordeel bestaande preventie- en detectiemaatregelen en scoor S, O en D
- Optimalisatie - wijs maatregelen toe met eigenaar en datum, en scoor opnieuw
- Documentatie van resultaten - rapporteer aan management en klant en houd de FMEA levend
In de praktijk werkt een multidisciplinair team van vier tot acht mensen het best: ontwerp, productie, onderhoud, kwaliteit en, bij OT-systemen, een automatiseerder en een securityspecialist. Plan meerdere sessies van enkele uren in plaats van één lange workshop.
🏭 Hoe past FMEA in de IT/OT-omgeving?
In de industrie verbindt FMEA kwaliteit, veiligheid en onderhoud:
- Procesveiligheid - FMEA vult HAZOP aan: HAZOP kijkt naar procesafwijkingen, FMEA naar faalwijzen van afzonderlijke componenten. LOPA en bow-tie bouwen daarop voort
- Machineveiligheid - bij het ontwerp volgens ISO 13849-1 en de validatie volgens ISO 13849-2 onderbouwt een FMEA welke fouten zijn beschouwd en hoeveel daarvan de diagnose ontdekt; de Machineverordening (EU) 2023/1230, die vanaf 20 januari 2027 geldt, vraagt een aantoonbare risicobeoordeling
- Onderhoud - binnen assetmanagement bepaalt FMEA welke assets kritisch zijn en welke onderhoudsstrategie past; het CMMS legt de uitkomst vast en conditiebewaking verkleint de detectiescore
- Leren van storingen - root cause analysis is reactief, FMEA proactief; elke RCA kan een ontbrekende faalwijze aan de FMEA toevoegen
- Wijzigingen - bij elke wijziging via change management hoort een check of de FMEA nog klopt
Ook cyberdreigingen horen in een moderne FMEA. Een gemanipuleerd setpoint of een uitgevallen netwerkswitch is een faalwijze met fysieke gevolgen. Voor opzettelijke aanvallen is FMEA wel minder geschikt, omdat een aanvaller geen kansverdeling volgt. Combineer de FMEA daarom met threat modeling en een risicobeoordeling volgens IEC 62443-3-2.
✅ Wat zijn de voordelen en beperkingen van FMEA?
| Voordelen | Beperkingen |
|---|---|
| Voorkomt fouten vóór ze optreden | Kost veel tijd bij complexe systemen |
| Dwingt systematisch en multidisciplinair denken af | Kijkt per faalwijze en mist snel combinaties van fouten |
| Documenteerbaar en herhaalbaar bij audits | Scores zijn subjectief en verschillen per team |
| Bruikbaar voor ontwerp, proces en onderhoud | Een document dat niet wordt bijgehouden, veroudert snel |
Voor combinaties van fouten is een foutenboomanalyse (FTA) geschikter. De technieken staan naast elkaar in IEC 31010:2019, de toolbox bij ISO 31000.
❓ Veelgestelde vragen
Is FMEA verplicht?
FMEA is niet wettelijk voorgeschreven, maar in veel sectoren een feitelijke eis. In de auto-industrie verwachten klanten en IATF 16949-audits een DFMEA en PFMEA. In functionele veiligheid, medische technologie en farmacie, waar ICH Q9(R1) en GAMP 5 FMEA als hulpmiddel noemen, is het een gangbare manier om de vereiste risicoanalyse aan te tonen.
Wat is het verschil tussen FMEA en FMECA?
FMECA is een FMEA met een extra kriticiteitsanalyse, waarin faalwijzen worden gerangschikt op ernst en kans, vaak in een kriticiteitsmatrix. Beide vormen zijn beschreven in IEC 60812:2018. FMECA komt vooral voor in defensie, luchtvaart en ruimtevaart.
Wat is het verschil tussen FMEA en HAZOP?
FMEA werkt bottom-up per component en vraagt hoe elk onderdeel kan falen. HAZOP werkt per procesdeel met gidswoorden als “meer”, “minder” en “geen” en zoekt afwijkingen van de procesbedoeling. In de procesindustrie gebruikt u ze naast elkaar.
Welke RPN-waarde is te hoog?
Er bestaat geen universele grenswaarde voor het RPN; drempels zoals 100 of 125 zijn bedrijfsafspraken. Een hoge ernstscore van 9 of 10 vraagt altijd aandacht, ook bij een laag RPN. Daarom gebruikt het AIAG & VDA-handboek sinds 2019 Action Priority in plaats van het RPN.
Hoe vaak moet u een FMEA bijwerken?
Een FMEA is een levend document. Werk de FMEA bij na ontwerpwijzigingen, procesaanpassingen, nieuwe storingen of klachten, en na een root cause analysis die een nieuwe faalwijze aan het licht bracht. Een periodieke review, bijvoorbeeld jaarlijks, voorkomt dat het document veroudert.
Kan FMEA ook voor software en cybersecurity?
Ja, IEC 60812:2018 is van toepassing op hardware, software en processen. Voor softwarefouten en uitval van netwerkcomponenten werkt FMEA goed. Voor opzettelijke aanvallen combineert u de FMEA met threat modeling en een cybersecurity-risicobeoordeling.
📌 Samengevat
FMEA is een systematische methode om vooraf te bepalen hoe een ontwerp, machine of proces kan falen, wat de gevolgen zijn en welke maatregelen het eerst nodig zijn.
De methode stamt uit de defensie van 1949, is internationaal vastgelegd in IEC 60812:2018 en in de automotive vernieuwd met het AIAG & VDA-handboek en Action Priority. In de IT/OT-wereld verbindt FMEA kwaliteitsmanagement volgens ISO 9001, compliance, functionele veiligheid volgens IEC 61508 en onderhoud. Houd de FMEA levend en vul haar aan met HAZOP, root cause analysis en threat modeling.