SPC

Wat is SPC?

SPC (Statistical Process Control) is een methode die met statistische technieken, vooral regelkaarten, de variatie in een productieproces bewaakt, zodat u het verschil ziet tussen normale ruis en een echte verstoring en kunt ingrijpen voordat producten buiten specificatie vallen. SPC kijkt dus niet naar het eindproduct alleen, maar naar het gedrag van het proces in de tijd. De methode is ruim honderd jaar oud, maar krijgt een tweede leven nu meetdata uit PLC’s, SCADA en de historian automatisch beschikbaar zijn.

🧠 Hoe werkt SPC?

Elk proces varieert. SPC onderscheidt twee soorten variatie:

• Gewone oorzaken (common cause) - de natuurlijke, voorspelbare ruis van een stabiel proces: kleine verschillen in grondstof, temperatuur of slijtage. Daar reageert u niet op per meting; die verkleint u alleen door het proces zelf te verbeteren.
• Speciale oorzaken (special cause) - een aanwijsbare verstoring, zoals een versleten mes, een verkeerd ingestelde machine of een nieuwe grondstofpartij. Die vraagt om direct onderzoek en ingrijpen.

Een proces met alleen gewone oorzaken heet statistisch beheerst (in control). Walter Shewhart, toen werkzaam bij Western Electric en later bij Bell Telephone Laboratories, bedacht hiervoor in 1924 de regelkaart: een tijdreeks van metingen met een middenlijn en een boven- en ondergrens op drie standaarddeviaties (±3σ). Bij een normaal verdeeld, stabiel proces valt dan zo’n 99,73% van de punten binnen de grenzen. Een punt daarbuiten is dus een sterk signaal dat er iets veranderd is.

Belangrijk is het verschil tussen regelgrenzen en specificatiegrenzen. Regelgrenzen worden berekend uit het proces zelf (de “stem van het proces”); specificatiegrenzen komen van de klant of het ontwerp (de “stem van de klant”). Een proces kan beheerst zijn en toch afkeur maken, of binnen specificatie blijven terwijl de regelkaart al alarm slaat.

📊 Welke regelkaarten zijn er?

De keuze hangt af van het soort data en de grootte van de steekproef (subgroep):

De Shewhart-kaarten zijn vastgelegd in ISO 7870-2, waarvan de tweede editie in 2023 verscheen. Naast de regelkaart horen histogrammen, Pareto-analyse, spreidingsdiagrammen en het visgraatdiagram tot de klassieke kwaliteitstools die bij SPC worden ingezet, onder meer voor oorzaakanalyse.

🚨 Wanneer is een proces niet meer beheerst?

Eén punt buiten ±3σ is het bekendste signaal, maar patronen zeggen ook veel. De Western Electric-regels uit het Statistical Quality Control Handbook (1956) en de Nelson-regels (1984) maken die beoordeling objectief. Veelgebruikte signalen:

• Eén punt buiten de regelgrenzen
• Twee van drie opeenvolgende punten voorbij 2σ aan dezelfde kant
• Vier van vijf punten voorbij 1σ aan dezelfde kant
• Acht punten op rij aan één kant van de middenlijn (verschoven gemiddelde)
• Zes punten op rij stijgend of dalend (trend, bijvoorbeeld slijtage)

Meer regels betekent eerder signaleren, maar ook meer valse alarmen. Met alleen de 3σ-regel krijgt u gemiddeld één vals alarm per circa 370 punten; met de Western Electric-regels erbij is dat ongeveer één per 92 punten. Wie SPC-alarmen in een MES of SCADA-systeem zet, moet daarom net zo zorgvuldig kiezen als bij alarmmanagement.

📐 Wat zeggen Cp en Cpk?

Pas als een proces beheerst is, heeft het zin te vragen of het ook capabel is: produceert het binnen de tolerantie? Daarvoor bestaan twee kengetallen, beschreven in de ISO 22514-reeks:

• Cp = (USL − LSL) / 6σ - past de spreiding in de tolerantie, los van de ligging?
• Cpk = min(USL − μ, μ − LSL) / 3σ - idem, maar gecorrigeerd voor een proces dat niet in het midden ligt

In de automotive (IATF 16949 met de AIAG-kernhulpmiddelen SPC en PPAP) geldt een index boven 1,67 bij de initiële processtudie als voldoende en tussen 1,33 en 1,67 als mogelijk acceptabel; klanten kunnen strengere eisen stellen. Pp en Ppk zijn de varianten op basis van de totale, langetermijnspreiding.

🔧 Hoe voert u SPC in, stap voor stap?

1. Kies kritische kenmerken - begin bij kenmerken met kwaliteits- of veiligheidsimpact, bijvoorbeeld uit een FMEA of HACCP-plan.
2. Borg het meetsysteem - zorg voor gekalibreerde instrumenten en toets met een meetsysteemanalyse (gage R&R) of de meetfout klein genoeg is ten opzichte van de tolerantie.
3. Definieer rationele subgroepen - neem stuks die vlak na elkaar gemaakt zijn, zodat variatie binnen de subgroep alleen gewone oorzaken bevat.
4. Fase I: grenzen bepalen - verzamel circa 20 tot 25 subgroepen, verwijder verklaarde uitschieters en bereken de regelgrenzen.
5. Fase II: bewaken - zet nieuwe metingen af tegen vaste grenzen en leg bij elk signaal oorzaak en actie vast.
6. Verbeter en herbereken - na een bewuste procesverbetering horen nieuwe grenzen; zo wordt SPC onderdeel van PDCA en Six Sigma (DMAIC).

Rekenvoorbeeld. Een vullijn maakt pakken van 500 g; elk kwartier weegt een checkweger vijf pakken. Het gemiddelde van de subgroepgemiddelden is 503,0 g en de gemiddelde spreidingsbreedte R̄ is 4,0 g. Met de constante A₂ = 0,577 voor n = 5 liggen de grenzen op 503,0 ± 2,3 g, dus van 500,7 tot 505,3 g. De processpreiding σ ≈ R̄/d₂ = 4,0/2,326 ≈ 1,7 g. Onder de Europese e-markregels (richtlijn 76/211/EEG) moet het gemiddelde minstens de nominale inhoud zijn, mag slechts een klein deel van de pakken (in de praktijk hooguit 2,5%) meer dan 15 g te licht zijn en mag geen enkel pak meer dan 30 g te licht zijn. SPC laat zien hoe dicht u het streefgewicht op 500 g kunt zetten zonder die regels te overtreden: elke gram minder overvulling is directe besparing.

🏭 Hoe past SPC in de IT/OT-omgeving?

Vroeger tekende een operator de regelkaart met de hand. Nu komt de data automatisch uit sensoren, weegschalen en vision-systemen via OPC UA of MQTT, wordt ze opgeslagen in een historian of tijdreeksdatabase en rekent MES-software of een gespecialiseerd SPC-pakket de kaarten real time uit. Laboratoriumuitslagen komen uit het LIMS. In het ISA-95-model valt SPC onder kwaliteitsbeheer op niveau 3.

Twee valkuilen verdienen aandacht. Ten eerste is SPC geen regelkring: een PID-regelaar of closed-loop-regeling stuurt elke afwijking direct bij, terwijl SPC juist waarschuwt tegen bijsturen op gewone ruis (tampering), wat de spreiding vergroot. Ten tweede is geautomatiseerde SPC een gecomputeriseerd systeem: in de farmacie valt het onder GMP, moet het worden gevalideerd volgens GAMP en moeten de elektronische records voldoen aan 21 CFR Part 11 en de eisen voor data-integriteit.

📈 Wat levert SPC op?

• Snellere probleemdetectie - verschuivingen worden zichtbaar voordat er afkeur ontstaat
• Minder uitval en herbewerking - wat direct doorwerkt in de kwaliteitsfactor van OEE
• Minder overvulling en materiaalverlies - doordat u dichter op de norm kunt sturen
• Datagedreven verbeteren - beslissingen op basis van feiten in plaats van gevoel
• Breed inzetbaar - van discrete productie in metaal en automotive tot voedingsmiddelen, farmacie en de procesindustrie (chemie, petrochemie), waar parameters vaak per batch worden bewaakt; zie ook discrete, batch- en continue processen
• Betere compliance - ISO 9001 vraagt om monitoring en analyse van processen; de FDA-richtlijn voor procesvalidatie uit 2011 noemt continue procesverificatie als derde fase en EU-GMP Annex 15 spreekt van doorlopende procesverificatie, waarvoor SPC het gangbare instrument is

❓ Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen SPC en kwaliteitscontrole achteraf?

Kwaliteitscontrole achteraf keurt het eindproduct en sorteert afkeur uit nadat het probleem al is ontstaan. SPC bewaakt het proces tijdens de productie en signaleert een verschuiving voordat er afkeur ontstaat. SPC voorkomt fouten, eindinspectie vindt ze alleen.

Waarom liggen de regelgrenzen bij SPC op drie sigma?

Drie sigma is een economische keuze van Shewhart: bij een stabiel, normaal verdeeld proces valt zo 99,73% van de punten binnen de grenzen. Zo krijgt u weinig valse alarmen, gemiddeld één per circa 370 punten, en toch een goede kans om echte verstoringen te zien.

Hoeveel metingen zijn nodig om met SPC te beginnen?

Voor het bepalen van regelgrenzen bij SPC is een vuistregel 20 tot 25 subgroepen, bijvoorbeeld 25 keer vijf stuks. Met minder data kunt u voorlopige grenzen gebruiken, die u herberekent zodra er meer metingen zijn.

Wat is een goede Cpk-waarde?

Een Cpk van 1,33 geldt in veel sectoren als minimum voor een capabel proces in lopende productie. De automotive vraagt bij nieuwe processen vaak 1,67, en een Cpk van 2,0 komt overeen met het Six Sigma-niveau.

Is SPC hetzelfde als Six Sigma?

Nee, SPC is een gereedschap en Six Sigma is een complete verbetermethodiek met projecten, rollen en de DMAIC-cyclus. Six Sigma gebruikt SPC vooral in de fase Control om een verbeterd proces stabiel te houden.

Kan machine learning SPC vervangen?

Machine learning vult SPC aan, vooral bij veel gecorreleerde variabelen waar klassieke regelkaarten tekortschieten. Voor afzonderlijke kritische kenmerken blijft SPC de standaard, omdat de methode transparant, uitlegbaar en door auditors en normen erkend is.

📌 Samengevat

SPC maakt procesvariatie zichtbaar met regelkaarten, scheidt ruis van echte verstoringen en toont met Cp en Cpk of een proces binnen tolerantie kan produceren. Met automatische data uit de OT-laag en MES wordt het een realtime kwaliteitsbewaking die afkeur, overvulling en auditrisico verkleint.

Statistical Process Control (SPC) bewaakt met statistiek of een proces stabiel en capabel is, zodat u ingrijpt bij echte verstoringen en niet bij ruis.