Wat is GxP?
GxP is een overkoepelende term voor kwaliteitsrichtlijnen en regelgeving die van toepassing zijn op sectoren zoals de farmaceutische, medische, biotech- en voedselindustrie.
De “G” staat voor Good, de “P” voor Practice en de “x” is een variabele die vervangbaar is door een specifiek domein, zoals Manufacturing, Laboratory, of Clinical.
Het doel van GxP is om de veiligheid, kwaliteit en integriteit van producten en processen te waarborgen.
📚 Voorbeelden van GxP-richtlijnen
| Afkorting | Volledige naam | Toepassing |
|---|---|---|
| GMP | Good Manufacturing Practice | Productie van geneesmiddelen, medische voeding |
| GLP | Good Laboratory Practice | Preklinisch onderzoek, laboratoria |
| GCP | Good Clinical Practice | Klinische studies en patiëntonderzoek |
| GDP | Good Distribution Practice | Opslag en distributie van farmaceutische producten |
| GAMP | Good Automated Manufacturing Practice | Validatie van geautomatiseerde systemen |
🎯 Waarom is GxP belangrijk?
- Beschermt patiëntveiligheid en volksgezondheid
- Zorgt voor herhaalbare en controleerbare processen
- Voldoet aan eisen van toezichthouders zoals de FDA, EMA, IGJ
- Maakt audits, validaties en traceerbaarheid mogelijk
- Legt de basis voor QMS, LIMS en DMS-systemen
🛠 GxP in de praktijk
- Softwarevalidatie van SCADA, LIMS of MES-systemen
- Traceerbare logboeken (audit trails) van wijzigingen en toegang
- Calibratie en onderhoud van meetapparatuur
- Controle over Change Management en Version Control
- Documentatie volgens GAMP-richtlijnen (GAMP 5)
✅ Voordelen van werken volgens GxP
- Verhoogde productkwaliteit en patiëntveiligheid
- Compliance met internationale wet- en regelgeving
- Gestandaardiseerde procedures en processen
- Beheersing van risico’s en afwijkingen
- Ondersteuning bij audits en inspecties
📌 Samengevat
GxP omvat alle ‘Good Practice’-richtlijnen die helpen om kwaliteit en veiligheid te borgen in gereguleerde sectoren zoals farmacie, biotech en voeding.
Het is een cruciaal fundament voor betrouwbare, conforme en verantwoorde bedrijfsvoering.