Wat is UDI?
UDI staat voor Unique Device Identification — een wereldwijd systeem voor de unieke identificatie en registratie van medische hulpmiddelen. Het is verplicht volgens regelgeving zoals de EU MDR (Medical Device Regulation) en de FDA UDI Rule (VS).
UDI = paspoort van elk medisch hulpmiddel, van productie tot patiënt.
Het systeem zorgt voor betere traceerbaarheid, snellere terugroepacties en meer patiëntveiligheid.
🧱 Waaruit bestaat een UDI?
Een UDI bestaat uit twee hoofdonderdelen:
-
UDI-DI (Device Identifier) Het vaste deel van de code: producttype, merk, fabrikant
-
UDI-PI (Production Identifier) Het variabele deel: batchnummer, vervaldatum, serienummer, etc.
De UDI wordt meestal afgedrukt op het label in mensleesbare tekst én barcode (zoals GS1, HIBC of ICCBBA-formaat).
🎯 Waarom is UDI belangrijk?
- Verbetert patiëntveiligheid en traceerbaarheid
- Maakt snelle en gerichte terugroepacties (recalls) mogelijk
- Ondersteunt digitale registratie in centrale databanken (zoals EUDAMED in de EU, of GUDID in de VS)
- Verplicht voor fabrikanten, distributeurs én zorginstellingen
- Sluit aan op systemen als LIMS, WMS, ERP en ziekenhuissoftware
🔗 Voorbeeld UDI met GS1
| Element | Waarde (voorbeeld) | Toelichting |
|---|---|---|
| (01) | 08711234567890 | GTIN = UDI-DI (productcode) |
| (10) | B12345 | Batchnummer (UDI-PI) |
| (17) | 260930 | Vervaldatum: 30 sept 2026 |
| (21) | SN789456 | Serienummer |
Deze wordt gecodeerd in een GS1-128 barcode of een 2D DataMatrix.
🏭 Wie is verplicht tot UDI?
| Rol | Verantwoordelijkheid |
|---|---|
| Fabrikant | Genereren, labelen, uploaden naar database |
| Importeur/distributeur | Controleren en registreren bij ontvangst |
| Zorginstelling | Opslaan en gebruiken voor voorraad, patiënt, terugroep |
| Softwareleverancier | Integratie met scan-, voorraad- en patiëntinformatiesystemen |
✅ UDI en regelgeving
| Regio | Wetgeving | Centrale database |
|---|---|---|
| EU | EU MDR 2017/745 | EUDAMED |
| VS | FDA UDI Rule | GUDID |
| Internationaal | IMDRF UDI Guidelines | – |
📌 Samengevat
UDI is een wereldwijd verplicht identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen dat veiligheid, traceerbaarheid en transparantie bevordert.
Zonder UDI geen toegang tot veel markten, geen correcte registratie, en geen Compliance met wetgeving.